1. 사건개요

피신청인은 2016. 4. 13. 망인을 직장암이라 진단하고, 수술 전 항암방사선요법을 시행한 후 같 은 해 8. 11. 저위전방절제술을 시행, 같은 해 10. 1. ~ 12. 29.간 항암 FOLFOX 치료를 8차까지 진행하였으나, 같은 해 12. 9. 재발성 직장 종양 소견으로 신청인은 피신청인 병원에 다시 입원하 였고 피신청인은 같은 달 13. 완전 복회음절제술을 시행하였다. 이후 피신청인은` 2017. 1. 17. 항암치료를 위하여 시행한 NRAS 검사상 정상형 소견을 보이자, 같은 달 19. 망인을 퇴원조치하였다(1차 항암치료 후 특이 부작용은 발생하지 아니함). 2017. 2. 5. 피신청인은 2차 항암치료를 시행하기 위하여 망인에게 전 처치로 덱사메타손주와 페 니라민을 정주 하였으나, 30분 뒤 얼비툭스주 870mg을 주입하던 중 망인은 몸이 뜨겁다는 이상 증상을 호소한 후, 의식을 잃고 사망하였다.

2. 분쟁의 요지 및 쟁점

분쟁의 요지: 신청인은 망인이 재발성 직장 종양 소견으로 피신청인 병원에서 수술을 받고 항암치료를 위한 입 원과 퇴원을 반복하였는데, 2017. 2. 5. 이전에 사용된 항암제가 아닌 다른 항암제를 투입받은 후 갑자기 심정지가 발생하여 사망에 이른 것으로 과민반응에 관한 설명은 들은 적이 없다고 주 장하고, 피신청인은 망인의 직장암 4기에 적응증인 약물을 적절하게 투여하였고, 해당 약물로 인 해 3% 미만에서 제1형 과민반응(아나필락시스 쇼크)이 발생할 수 있음을 충분히 설명한 후 항암 제를 사용하였다고 주장한다.

주요 쟁점: 진료상 과실의 유무 인과관계 유무 설명의무위반 여부

3. 과실유무 및 손해배상책임

감정의견: 과실 유무 RAS 검사상 돌연변이 없는 정상형을 가지고 있는 재발성 또는 진행성 직장암 환자에서 알비툭스 주를 추가한 것은 표준 항암화학요법으로 적절하였고, 알비툭스주의 경우 사람에게 투여될 때 과 민반응이 나타날 수 있어 스테로이드와 항히스타민제의 전처치가 필요하고, 처음 투여하는 경우 투약 관련 경고 및 주의사항을 준수하여야 하는데, 피신청인 병원에서 알비툭스주를 주입한 속도 와 용량은 식약처 허가사항을 다소 초과하기는 하였으나, 이러한 점을 과실로 판단하기는 어렵다. 반면, 세툭시맙을 투여하기 최소 1시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투 여해야 한다는 허가사항을 고려할 때, 약제 투여 30분 전 덱사메타손주를 투여한 것은 덱사메타 손의 작용 발효 시작 시간이 1시간임에 비추어 적절하지 않았다. 인과관계 유무 망인이 얼비툭스주로 인하여 아나필락시스 반응이 나타난 것은 불가항력적인 결과로 피신청인 병 원 항암화학요법제의 선택이나 투여 과정이 부적절하였다고 보기는 어려우나, 덱사메타손주 투약 을 30분 전에 한 것은 아낙필락시스 반응에 영향을 주었다고 판단된다. 설명의무 위반 여부 피신청인은 2017. 1. 18. 망인으로부터 Folfiri 항암치료 동의서만 받고 얼비툭스주 병용요법에 대한 추가 동의서는 받지 않았고, 망인이 같은 해 1. 26. 외래 내원하였을 때 얼비툭스주 추가 투 여의 필요성과 동 약물로 인하여 약 3% 미만에서 제1형 과민반응이 발생할 수 있다고 설명하였 다고 주장하나, 진료기록부상 동의서 등 설명의 기록을 확인할 수 없어, 설명의무를 충실히 이행 하였다고 보기 어렵다.

과실·인과관계 및 책임 판단: 가) 과실 유무 우리 원에 제출된 자료 및 감정의견에 의하면, ① RAS wild-type 직결장암에서 얼비툭스주를 추 가로 사용하는 것이 예후에 좋은 효과를 나타내므로 일반적으로 사용되어지는 항암요법에 해당 하는 점, ② 현재 얼비툭스주 투여 전 이상반응 등을 예측할 수 있는 검사는 없는 점, ③ 피신청인 병원 의료진이 투여한 얼비툭스주의 용량과 주입 속도가 식약처 허가사항을 초과한 것으로 보이 나, 약제 용량과 주입 속도가 아나필락시스 반응에 영향을 주었다고 보기는 어려운 점, ④얼비툭 스 주 투여로 인해 약 3% 미만에서 제1형 과민반응(아나필락시스 쇼크)이 발생할 수 있는 점 등을 확인할 수 있는바, 결국 망인에게 발생한 심정지는 이 사건 항암제 얼비툭스에 의해 발생할 수 있 는 부작용으로 보이고, 현재 의료행위 수준에서는 해당 항암제의 부작용을 사전에 예측할 수 있 는 검사가 존재하지 않으므로, 신청인의 주장과 같이 항암제에 대한 사전 적합성 검사가 이루어 지지 않은 것에 대한 책임을 피신청인에게 묻기는 어려울 것으로 보인다. 또한, 중대한 부작용이 우려되는 약제를 환자에게 투입하는 경우에는 근접 모니터를 통해 부작용 발생시 즉각적으로 적절한 조치를 취하여야 하는데, 피신청인 병원의 의료진은 얼비툭스주 투여 후 5분여 만에 이상증상이 발생하자 즉시 항암제 투여를 중지하고, 망인이 의식을 잃고 맥박이 측 정되지 않자 담당의가 가슴압박을 시작하고 이후 심폐소생술팀을 통해 일련의 응급조치들을 취 하였으므로 응급상황에 대한 대처과정에서도 피신청인 병원 의료진의 과실을 인정하기 어렵다. 손해배상책임의 범위 가) 적극적 손해 치 료비: 망인이 피신청인 병원에 지급한 치료비는 의료사고 이후 발생한 손해에 해당하지 아 니하므로 산정에서 제외한다. 다) 위자료 망인의 나이, 이 사건 의료사고의 경위, 특히 얼비툭스주 투여 후 발생 가능한 심각한 부작용에 대 하여 설명이 없었던 점 등 사정을 고려하여 정함이 상당하다.

4. 처리결과

합의에 의한 조정 성립(조정조서) 당사자들은 피신청인 병원 의료진의 노력에도 불구하고 신청인에게 뜻하지 않은 결과가 나타난 점 등 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의하였다. 피신청인은 신청인에게 금 20,000,000원을 지급하고, 신청인은 향후 이 사건 의료사고와 관련 하여 일체의 민·형사상 청구, 이의를 제기하지 아니한다.

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