1. 사건개요

신청인(남/50대)은 전립선 비대증으로 간헐적으로 약제(thrupas 4 mg)를 투여 중이던 환자 로 2018년 1월 인후통 등 증상으로 피신청인 의원에 내원하여 항히스타민제인 코싹엘정을 처 방 받았고 익일 오전 1회 복용 후부터 요폐 증상이 발생하였으며, 심한 복통으로 ○○의원에 서 단순도뇨 시행(1.4 L) 후에도 소변을 보지 못하여 2일 뒤 △△병원 응급실에 내원하였다. 다음 날 잔뇨 600 cc 체크되어 유치도뇨관을 삽관하였고, 소변배양검사 결과 그람양성구균 동 정되었다. 5일 뒤 유치도뇨관 제거 후 자가배뇨를 실패하였고, 전립선특이항원(PSA) 검사 결 과는 8.4 ng/ml(정상: 0~2.5)로 측정되었으며, 4일 뒤 유치도뇨관 제거 후에도 잔뇨 330 cc 로 확인되었다. 4일 뒤 □□병원 비뇨기과에 내원하였고 야간뇨, 빈뇨 및 급박뇨 소견 보여 요역동학 검사 후 같은 해 3월 홀뮴레이저 수술을 받고 퇴원하였다. 경과관찰 후 2018년 8월 □□병원 내원하여 PSA 재검사상 수치는 0.78 ng/ml로 확인되었

2. 분쟁의 요지 및 쟁점

분쟁의 요지: 신청인 감기약을 잘못 처방하여 요폐색이 발생, 전립선 적출술까지 받았으므로 피신청 인에게 손해배상책임이 있다. 피신청인 ① 신청인이 전립선 비대증을 고지하여 3세대 항히스타민제재(코싹엘정)를 처방하 였으므로 약물 처방에 잘못이 없고, ② 당시 신청인은 상기도 감염 증상으로 내원, 당뇨, PSA수 치(8.4)가 높았을 뿐 아니라 음주 여부도 확인되지 않았으므로 약물로 인한 급성 요폐의 가능성 이 낮고, ③ 코싹엘정의 지속 시간은 최대 24시간으로 단 1회의 복용으로 요폐색이 1달 이상 지 속될 수 없으므로 약물에 의한 요폐색이라고 할 수 없으며, 과거 1, 2세대 항히스타민제 복용 여 부에 대한 확인이 필요하고, ④ 항히스타민제가 PSA수치를 악화시킬 수 없으므로 전립선 비대 에 따른 수술 역시 본 건 약물 처방과 관련이 없어 약 처방과 관련된 담당 의료진의 과실 뿐 아니 라 약물에 따른 요폐색, 전립선 비대증 수술과의 인과관계 역시 인정하기는 어렵다. ○ 약제 처방의 적절성

주요 쟁점: ○ 설명의 적절성

3. 과실유무 및 손해배상책임

감정의견: 전립선 비대증 등 배뇨장애가 있는 환자에게 방광의 알파수용체를 자극할 수 있는 항히스타민 제 등을 투여할 경우 배뇨곤란 등의 발생가능성이 있어 전립선 비대증 환자인 신청인에게 항 히스타민제를 처방하여 이를 복용하게 한 조치는 결과적으로 요폐 증상을 촉발하였을 가능성 이 있으나, 피신청인 의원 의료진은 환자의 전립선 비대증을 고려하여 배뇨에 주는 영향이 가 장 적다고 알려져 있는 3세대 항히스타민제(코싹엘정)를 처방하였으므로, 이를 가리켜 부적절 하다고 할 수 없고, 급성 요폐의 원인은 다양하며, 항히스타민제를 복용하였다고 하여 모두가 배뇨곤란이 나타나는 것은 아니지만, 신청인이 위 제제를 복용할 당시 당뇨병의 기왕력이 있 는데다가 전립선 비대증까지 있어 감기약 복용이 요폐를 촉진하였을 가능성은 있고, 다만 전 립선 수술은 기왕증인 전립선 비대증 질환을 치료하기 위한 것으로, 항히스타민제 처방에 기 인하였다고 할 수는 없으나, 위 처방약 복용 후 부작용 발생 시 그에 대한 대처 방안(즉시 내 원 등)에 대한 설명이 있었는지 기록상 확인되지 않는

과실·인과관계 및 책임 판단: ■ 약 처방상의 과실 유무 신청인이 감기증상 완화제로 피신청인 의원 의료진의 처방에 따라 복용한 위 코싹엘정에 관한 대한민국의약정보센터(KIMS) 의약품 정보에 의하면 그 주성분에는 항히스타민제인 레보세티 리진산염 이외에 항알러지제인 슈도에페드린염산염이 포함되어 있고, 위 약 복용 시 나타날 수 있는 배뇨장애, 요저류 등은 위 레보세티리진산염 뿐만 아니라 위 슈도에페드린염산염의 이상 반응으로 명시되어 있는데다가, 특히 슈도에페드린염산염 성분은 호흡기 점막의 알파 아드레 날린 수용체를 직접 자극해 혈관수축을 일으키므로, 소변이 나오는 방광 입구와 전립샘을 둘 러싼 요도 근육을 수축시켜 소변을 막고 급성 요폐 증상을 일으킬 수 있어, 위 약의 신중 투여 대상자로 전립선 비대증 환자 및 뇨저류의 선행요인(예, 척수장애, 전립선 비대 등)이 있는 환 자가 거시되어 있는 점이 인정되고, 따라서 전립선 비대증 환자가 감기에 걸렸을 때는 반드시 전립선 비대증이 있음을 의사에게 알리고 주의해서 약물을 처방받아야 한다고 되어 있는바(국 가건강정보포털 의학정보 등 참조), 이와 같은 위 약품의 성분과 함량, 이상반응, 신중투여 대 상자 등 상세 정보에 비추어 보면, 피신청인 의원 의료진이 위 약 처방 당시 신청인이 전립선 비대증임을 알면서도 요폐 증상 등 배뇨장애를 발생시킬 수 있는 이 사건 약품을 처방한 것은 과실이라고 봄이 상당하다 할 것이다(이 점에서 위 약 처방이 적절하다는 취지의 위 감정 소견 은 위 약품의 2가지 성분 중 하나인 슈도에페드린염산염에 대한 함량과 그 부작용에 대한 별다 른 분석 없이 오로지 항히스타민제에 대해서만 초점을 맞춰 3세대에 걸친 개발로 그 부작용이 현저히 개선된 점만을 부각한 결과가 되어 이를 그대로 채용하기가 어렵다 - 참고로 3세대 항 히스타민제에서 현저히 개선된 분야는 졸음, 어지러움, 두중감(머리가 무거운 증상) 등 정신신 경계통의 부작용일 뿐, 배뇨 장애, 뇨 저류 등 비뇨기계 쪽은 별반 달라진 것이 없다고 한다). ■ 지도 · 요양설명의무 위반 여부 아울러 의사는 복용 과정에 전형적으로 나타나는 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여함에 있어서는 그러한 부작용의 발생 가능성 및 그 경우 증상의 악화를 막거나 원상으로 회복시키는 데에 필요한 조치사항에 관하여 구체적인 정보의 제공과 함께 이를 설명, 지도할 의무가 있는바, 위에서 본 바와 같이 신청인이 진료를 받는 과정에서 기왕증인 전립선 비대증 이 감기약 복용으로 악화될 것을 우려하여 이를 담당 의료진에게 사전에 고지하면서 약물 처 방에 주의하여 줄 것을 당부한 이 사건에 있어서, 담당 의료진으로서는 마땅히 위 약품을 처 방하면서 발생가능한 부작용 및 부작용 발생 시 대처방법 등에 관한 상세하고도 적절한 정보 를 제공하였어야 함에도 이를 소홀히 하여 결국 약품 처방에 있어 요구되는 지도·설명의무도 위반하였다고 봄이 상당하다. 결국 피신청인은 위 담당 의료진의 사용자로서 그의 위와 같은 과실과 지도설명의무 위반으로 신청인이 입게 된 모든 손해를 배상할 책임이 있다고 할 것이다(위에서 본 바와 같이 신청인이 2018년 3월 □□병원에서 받은 수술은 기왕의 전립선 비대를 제거하기 위한 목적에서 시행된 것으로 위 약품 복용과의 연관성을 인정하기 어렵다). 손해배상책임의 범위 기왕치료비: 금 815,000원 책임제한: 70 %(금 570,000원) 손해액의 합계: 금 1,000,000원

4. 처리결과

조정결정에 의한 조정 성립 당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들었으나 당사자 사이에 합의가 이루어지지 않아, 결국 조정부는 감정결과와 조정절차에서 당사자의 진술 등 을 비롯한 앞에서 본 여러 사정들을 고려하여 다음과 같은 내용으로 조정결정을 하였고, 당 사자 쌍방이 동의하여 조정이 성립되었다. 피신청인은 신청인에게 금 1,000,000원을 지급하고, 신청인은 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다.

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